根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华派生物技术（集团）股份有限公司等26家单位申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（HP-SC-VP2株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院兰州兽医研究所等6家单位申报的非洲猪瘟病毒直接扩增荧光定量PCR检测试剂盒等2种新兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准河北远征药业有限公司等9家单位申报的泰地罗新注射液变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。
批准南通闪水生物科技有限公司等14家单位申报的次氯酸溶液等4种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年7月16日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（HP-SC-VP2株） |
华派生物技术（集团）股份有限公司、苏州沃美生物有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字71号 |
四年 |
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猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株） |
泰州博莱得利生物科技有限公司、中瑞动检（北京）生物技术有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字72号 |
四年 |
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二溴海因粉 |
湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源药业有限公司、吉林吉和迅生物技术有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字73号 |
三年 |
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禽腺病毒（I群，4型）灭活疫苗（DN株） |
贵州福斯特生物科技有限公司、贵州福斯特生物技术研究院、东北农业大学、申联生物医药（上海）股份有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字74号 |
三年 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+SZ160株） |
中国农业大学、瑞普生物股份有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字75号 |
三年 |
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氟康唑搽剂 |
青岛蔚蓝至宠生物科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、四川吉星动物药业有限公司、山东慈卫药业有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字76号 |
三年 |
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非洲猪瘟病毒直接扩增荧光定量PCR检测试剂盒 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、兰州兽研生物科技有限公司 |
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非洲猪瘟病毒 三重荧光PCR检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、济凡生物科技（常州）有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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泰地罗新注射液 |
河北远征药业有限公司、福建益昕葆生物制药有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、河北远大九孚生物科技有限公司、河北威远药业有限公司 |
（2021） 新兽药 证字24号 |
增加10ml∶0.4g规格 |
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次氯酸溶液 |
南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司 |
（2023） 新兽药 证字25号 |
兽药有效期变更为24个月 |
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礼舒替尼 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司 |
（2024） 新兽药 证字52号 |
兽药有效期变更为36个月 |
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维他昔布咀嚼片 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
（2016） 新兽药 证字22号 |
变更直接接触兽药的包装材料或容器，增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶（对应规格：8mg、30mg、80mg，有效期暂定24个月） |
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猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司 |
（2021） 新兽药 证字58号 |
兽药有效期变更为18个月 |
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附件：
特别声明
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