根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等34家单位申报的牛副流感病毒3型灭活疫苗（SD0835株）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，同时发布青霉素V残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准中国人民解放军军事科学院军事医学研究院等2家单位申报的犬血白蛋白注射液变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。
批准河北远征药业有限公司等3家单位申报的注射用青霉素钠等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
6.残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2025年8月7日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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牛副流感病毒3型灭活疫苗（SD0835株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字77号 |
四年 |
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夏桑菊颗粒 |
西安雨田农业科技股份有限公司、济南亿民动物药业有限公司、石家庄市九洲兽药有限公司、陕西本草医药控股集团有限公司、山东德青制药有限责任公司、佛山大学、青岛润达生物科技有限公司、陕西中医药大学 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字78号 |
三年 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽脑脊髓炎四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+NE4株+VP1蛋白） |
青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字79号 |
三年 |
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禽腺病毒（I群，4型）蛋黄抗体 |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字80号 |
三年 |
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猪传染性胸膜肺炎三价灭活疫苗（2型QS株+7型NJ株+12型AH株） |
安徽农业大学、北京华夏兴洋生物科技有限公司、兆丰华生物科技（南京）有限公司、北京生泰尔科技股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字81号 |
三年 |
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米氮平软膏 |
青岛蔚蓝至宠生物科技有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、广东润华药业有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、南京威特动物药品有限公司、江西瑞德制药有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字82号 |
三年 |
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青霉素V钾可溶性粉 |
瑞普（天津）生物药业有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、华南农业大学、广西大学、内蒙古联邦动保药品有限公司、瑞普生物股份有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字83号 |
三年 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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犬血白蛋白注射液 |
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、泰州博莱得利生物科技有限公司 |
（2018） 新兽药 证字51号 |
修改质量标准和工艺规程中部分内容；规格增加1g/10ml/瓶、2.5g/25ml/瓶、1g/5ml/瓶、2g/10ml/瓶、5g/25ml/瓶。 |
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注射用青霉素钠 |
河北远征药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司 |
《中国兽药典》同品种内容 |
增加19.2g（3200万单位）含量规格。 |
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兔球虫病三价活疫苗（中型艾美耳球虫PMeGX株+大型艾美耳球虫PMaSD株+肠艾美耳球虫PInGX株） |
佛山市正典生物技术有限公司 |
（2022） 新兽药 证字76号 |
增加一种直接接触兽药的容器；规格增加2头份/瓶；包装增加1瓶/盒。 |
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特别声明
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