根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东滨州沃华生物工程有限公司等15家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）、传染性法氏囊病五联灭活疫苗（La Sota株+M41株+DZ株+Fiber 2蛋白+rVP2蛋白）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京纳百生物科技有限公司申报的牛病毒性腹泻/粘膜病病毒荧光RT-PCR检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准济南领派生物医药科技有限公司等18家单位申报的复方硝酸咪康唑洗剂等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年8月7日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）、传染性法氏囊病五联灭活疫苗（La Sota株+M41株+DZ株+Fiber 2蛋白+rVP2蛋白） |
山东滨州沃华生物工程有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字84号 |
3年 |
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猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（rPP03株） |
扬州优邦生物药品有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字85号 |
3年 |
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千里光口服液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字86号 |
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黄体酮阴道缓释剂（羊用） |
宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司、沃德宝（宁波）宠物生物科技有限公司、西北农林科技大学、浙江省动物疫病预防控制中心 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字87号 |
3年 |
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牛病毒性腹泻/粘膜病病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 |
北京纳百生物科技有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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复方硝酸咪康唑洗剂 |
济南领派生物医药科技有限公司、江西瑞德制药有限公司、河北科星药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、湖州润宠生物科技有限公司、河南百草元兽药有限公司、山东德青制药有限责任公司、济南广盛源生物科技有限公司 |
（2025） 新兽药 证字50号 |
修改标签中适应证描述为：用于治疗和控制犬由厚皮马拉色菌和伪中间葡萄球菌引起的脂溢性皮炎。 |
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硼酸滴眼液 |
南京金盾动物药业有限责任公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、泰州博莱得利生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、广东省威正制药有限公司、江西博莱大药厂有限公司、浙江乾炎生物信息技术有限公司、苏州二叶制药有限公司、华中农业大学、南京金盾生物技术有限公司 |
（2023） 新兽药 证字69号 |
修改适应证描述为：适用于犬、猫结膜炎、角膜炎、结膜充血、泪腺炎、眼睑炎、外伤性眼炎，亦可用于眼周毛发或眼周下方毛发的清洁。 |
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特别声明
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