据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京伟杰信生物科技有限公司等11家单位申报的重组猪促卵泡素Fc融合蛋白等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中联瑞（北京）生物科技有限责任公司等7家单位申报的非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准长春西诺生物科技有限公司等16家单位申报的犬冠状病毒胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等11家单位研制的禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗（H5亚型，rDEV-13株+rDEV-14株）等10种兽药产品，已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查，发布有关疫苗产品的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.兽药备案审查目录
4.质量标准
5.工艺规程
6.说明书和标签
农业农村部
2025年8月26日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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重组猪促卵泡素Fc融合蛋白 |
北京伟杰信生物科技有限公司、浙江伟杰信生物科技有限公司 |
一类 |
（2025） 新兽药 证字88号 |
5年 |
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注射用重组猪促卵泡素Fc融合蛋白 |
北京伟杰信生物科技有限公司、浙江伟杰信生物科技有限公司 |
一类 |
（2025） 新兽药 证字89号 |
5年 |
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猪细小病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字90号 |
4年 |
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烯丙孕素软胶囊 |
杭动药业（杭州）有限公司、吉力生物科技有限公司、吉林吉力生物技术研究有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字91号 |
3年 |
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醋酸氯己定软胶囊 |
武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字92号 |
3年 |
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非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒 |
中联瑞（北京）生物科技有限责任公司、北京市动物疫病预防控制中心、大连海关技术中心、辽宁省动物疫病预防控制中心、大连民族大学、北京农学院、中国质量检验检测科学研究院 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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犬冠状病毒胶体金检测试纸条 |
长春西诺生物科技有限公司、中国农业科学院特产研究所、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司、洛阳普泰生物技术有限公司、深圳市爱医生物科技有限公司 |
（2023） 新兽药 证字03号 |
【贮藏与有效期】由“2~25℃避光保存，有效期为12个月”变更为“2~30℃避光保存，有效期为24个月”。 |
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卡洛芬咀嚼片（犬用） |
北京宇和金兴生物医药有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、河北远征禾木药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司 |
（2022） 新兽药 证字61号 |
增加75mg和100mg规格。 |
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附件3
兽药备案审查目录
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兽药名称 |
申请单位 |
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禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗（H5亚型，rDEV-13株+rDEV-14株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
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禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEV-14株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
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重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（细胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司 |
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重组禽流感病毒（H5+H7）四价灭活疫苗（细胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司 |
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禽流感病毒H5亚型（H5-Re15株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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禽流感病毒H5亚型（H5-Re16株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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禽流感病毒H7亚型（H7-Re5株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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禽流感病毒H7亚型（H7-Re6株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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重组禽流感病毒（H5+H7）四价灭活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
特别声明
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