广西壮族自治区农业农村厅办公室关于做好《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等3个兽药行政规范性文件贯彻实施工作的通知

各市、县（市、区）农业农村局，自治区动物卫生监督所，各有关单位：

农业农村部于2021年3月17日颁布新《兽用生物制品经营管理办法》（农业农村部令2021年第2号），改革了国家强制免疫用兽用生物制品经营制度。为适应国家强制免疫用生物制品经营制度改革和贯彻落实自治区的“放管服”改革，我厅组织修订了《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》《广西壮族自治区兽药经营许可评审评定标准》《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》，并已于2021年6月24日印发。为做好新修订的《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）、《广西壮族自治区兽药经营许可评审评定标准》（以下简称《评定标准》）、《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》（以下简称《评审办法》）的贯彻实施工作，现就有关事项通知如下：

一、高度重视贯彻实施工作

各地要充分认识新修订的《实施细则》《评定标准》《评审办法》对兽药，特别是对兽用生物制品经营管理的重要意义，切实做好行政规范性文件的贯彻实施工作。根据文件要求，结合实际情况，及时完善本级兽药经营行政审批相关制度。做好文件的宣传培训工作，开展普法宣传，让兽药行业广大从业者知法懂法守法。

二、严把兽药经营许可准入关

各地要利用新修订文件实施的机会，进一步加强兽药GSP评审员队伍建设，严格评审员遴选、培训、聘任和管理，使评审员能够掌握评审标准、统一评审尺度。严把兽药经营许可准入关，严格审批标准，规范审批程序，选派责任心强、作风正派、业务熟练的评审员从事兽药GSP现场评审工作，确保审查标准的统一性和审查尺度的一致性。

三、做好新旧文件的过渡衔接

（一）自《自治区农业农村厅关于印发〈广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则〉〈广西壮族自治区兽药经营许可评审评定标准〉〈广西壮族自治区兽药经营许可评审办法〉的通知》（桂农厅规〔2021〕2号）印发之日起，新申请兽药经营许可证、原兽药经营许可证到期换证、原兽药经营许可证有效期内变更需要现场评审及原兽用生物制品经营企业经营范围增加经营国家强制免疫用兽用生物制品的事项的，均应符合新《实施细则》的要求，按新《评定标准》《评审办法》评审。

（二）自2022年7月1日起，所有兽用生物制品经营企业均应符合新《实施细则》的要求。

（三）桂农厅规〔2021〕2号文印发前，已受理的兽用生物制品经营企业提出的兽药经营许可证核发申请，按2015年版的评定标准和评审办法评审，兽药经营许可证有效期核发至2022年6月30日。

（四）桂农厅规〔2021〕2号文印发前，已受理的兽药经营企业（除兽用生物制品外）提出的兽药经营许可证核发申请，按2015年版的评定标准和评审办法评审，兽药经营许可证有效期为5年。

各地要做好新旧文件过渡衔接的分类指导、行政审批和监管工作，确保新修订文件的实施工作平稳有序。

四、加强兽药经营监督检查

各地要落实属地监管责任，压实兽药经营企业主体责任，督促企业严格按照要求组织经营活动。同时，要强化事中事后监管，按照“双随机、一公开”有关要求，对兽药经营企业开展监督检查、安全检查，对检查发现的违法行为要及时依法进行查处，对符合农业农村部公告第97号情形的，依法予以从重处罚。对涉及地方保护、不严格审查、违规发放兽药经营许可证的，将依法追究责任。

广西壮族自治区农业农村厅办公室

2021年6月28日