根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京大北农动物保健科技有限责任公司等15家单位申报的扶正解毒颗粒等6种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准江苏恒丰强生物技术有限公司申报的葡萄糖氯化钠注射液等3种兽药产品增加规格的变更注册，质量标准按照2010年版《中国兽药典》一部、标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种标准执行。
农业部公告第2269号中的“美洛昔康”增加监测期3年，标签删去“适应症”有关表述。农业部公告第2270号中的“磷酸替米考星”增加监测期3年，说明书和标签增加“兽用处方药”标识。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业部
2015年10月19日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
监测期 |
|
扶正解毒颗粒 |
北京大北农动物保健科技有限责任公司、韶山大北农动物药业有限公司、北京中农劲腾生物技术有限公司 |
四类 |
（2015）新兽药证字44号 |
注册 |
/ |
|
金苓通肾口服液 |
北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司、北京华夏本草中药科技有限公司、西南民族大学 |
三类 |
（2015）新兽药证字45号 |
注册 |
3年 |
|
金葛解毒口服液 |
北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司、北京华夏本草中药科技有限公司 |
三类 |
（2015）新兽药证字46号 |
注册 |
3年 |
|
五加芪口服液 |
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
三类 |
（2015）新兽药证字47号 |
注册 |
3年 |
|
苍朴口服液 |
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
三类 |
（2015）新兽药证字48号 |
注册 |
3年 |
|
癸氧喹酯干混悬剂 |
广州华农大实验兽药有限公司、成都乾坤动物药业有限公司、广东大华农动物保健品股份有限公司动物保健品厂 |
四类 |
（2015）新兽药证字49号 |
注册 |
3年 |
|
葡萄糖氯化钠注射液 |
江苏恒丰强生物技术有限公司 |
/ |
/ |
变更注册：增加规格250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g |
/ |
|
葡萄糖注射液 |
江苏恒丰强生物技术有限公司 |
/ |
/ |
变更注册：增加规格100ml:5g |
/ |
|
复方氯化钠注射液 |
江苏恒丰强生物技术有限公司 |
/ |
/ |
变更注册：增加规格250ml |
/ |
