关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理延伸行动的通知

　　川农函〔2023〕97号
　　有关市农业农村局：
　　为进一步推进《兽药生产质量管理规范（2020年版）》（以下简称“新版兽药GMP”）在我省落地落实，促进兽药行业提档升级，有力推动我省兽药产业高质量发展，决定在去年我省开展新版兽药GMP实施情况清理行动的基础上，组织开展新版兽药GMP实施情况清理延伸行动（以下简称“清理延伸行动”）。现将有关事项通知如下。
　　一、清理措施
　　（一）停止相关兽药生产活动
　　各地要加强对经省厅批准延期开展新版兽药GMP检查验收的企业（生产车间）的监管，加大检查力度，停止企业除为准备检查验收工作所需的试生产以外的相关兽药生产活动；督促企业加快改造进度，尽早提交检查验收申请；对延期到期后提交检查验收申请的企业，按照新建兽药生产企业有关规定处理。
　　（二）注销兽药生产许可和兽药产品批准文号
　　2023年6月1日起，对未在延期到期前提交新版兽药GMP检查验收申请的企业（生产车间），省厅将及时注销其《兽药生产许可证》，收回《兽药GMP证书》；报请农业农村部畜牧兽医局注销其相关兽药产品批准文号信息。对生产范围减少的兽药生产企业相关兽药产品批准文号信息一并报请注销。
　　（三）开展缺陷项目整改情况“回头看”
　　对通过新版兽药GMP检查验收的企业（生产车间），开展缺陷项目整改情况“回头看”，防止部分兽药生产企业对检查验收时检查组提出的缺陷项目虚假整改、整改不到位等情况发生。各地要认真核查检查验收时检查组提出的缺陷项目整改落实情况，填写《兽药生产企业缺陷项目整改情况“回头看”检查表》（见附件），督促企业对照前期整改材料逐项检查，完善整改措施和内容，做到举一反三，确保新版兽药GMP落实到位。对仍未整改到位的企业，按照《兽药管理条例》第五十九条进行处理。
　　二、时间安排
　　清理延伸行动实施时间为2023年3月上旬至10月31日，分为4个阶段。
　　（一）部署阶段（3月上旬至3月31日）。各地结合本地实际，制定工作方案，做好工作部署。
　　（二）自查阶段（4月1日至5月31日）。各地将有关要求及时传达至本辖区的兽药生产企业；指导延期开展新版兽药GMP检查验收的企业有关企业停止相关兽药生产活动，尽早提交检查验收申请；督促通过新版兽药GMP验收的企业对照检查验收时检查组提出的缺陷项目表和前期落实的整改措施进行自查自纠，扎实将整改措施落实到位。
　　（三）检查阶段（6月1日至8月31日）。各地组织开展专项检查，对辖区内的兽药生产企业进行集中排查，如实填写检查表，对发现违法违规情形，按照《兽药管理条例》和有关规定严肃处理。
　　（四）总结阶段（9月1日至10月31日）。各地认真总结经验做法，针对存在的问题强化监管措施，不断提升监管和执法水平。我厅将组织开展监督抽查，巩固清理延伸行动成果。
　　三、工作要求
　　各地要高度重视，切实加强组织领导，明确目标责任，强化督促指导，狠抓措施落实，确保清理延伸行动取得实效。同时要加强信息报送，于9月30日前将清理延伸行动工作总结报厅饲料兽药处。
　　联系人：赵丹
　　电?话：028-85505091
　　电子邮箱：394563705@qq.com
　　附件：兽药生产企业缺陷项目整改情况“回头看”检查表
　　附件

　　兽药生产企业缺陷项目整改情况“回头看”检查表