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《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》政策解读

2022-01-10 10:27:55来源:江西省农业农村厅畜牧兽医局作者:江西省农业农村厅畜牧兽医局
  为适应当前的兽药监管形势和要求,加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,组织对2010年6月18日发布实施的《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称“《实施细则》”)进行修订后重新发布。现就有关内容作以下解读。
  问:为什么要重新修订发布《实施细则》?
  答:原《实施细则》对规范全省兽药经营行为、保障全省流通环节兽药产品质量发挥了重要作用。但实施期间,为适应新形势下动物养殖健康和公共卫生安全,国家先后出台了兽用处方药和非处方药管理制度、兽药二维码追溯管理制度,修订了《兽用生物制品经营管理办法》,原《实施细则》不涉及到相关内容,对管理带来一定不便,为适应当前的监管形势和要求,组织对原《实施细则》进行修订并重新发布。
  问:修订《实施细则》的依据是什么?
  答:兽药经营质量管理规范(农业农村部令2017年第8号修订稿)、兽用生物制品经营管理办法(农业农村部令 2021年第2号)、兽用处方药和非处方药管理办法(农业农村部令2013年第2号)。
  问:主要对哪些内容进行了修订?
  答:一是就兽用生物制品管理要求进一步具体化。第二章第四条中规定应当设立容积不少于15立方米兽用生物制品冷藏(冻)库,第九条中规定应当根据经营品种和规模配备冷链贮存、运输等设备,配备的冷库应有备用发电机等设施、设备;第四章第十七条规定应当建立冷链贮存、运输管理制度;第五章第二十四条规定购进兽用生物制品时应当检查冷链贮存、运输温度环境,符合贮存温度环境的方可购进。
  二是新增了兽用处方药和非处方药管理制度要求。第二章第五条规定兽药经营企业应当在经营场所显着位置悬挂或张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语,第九条规定经营场所和仓库应当具有满足兽用处方药分区或分柜摆放的货架、柜台;第四章第十七条规定应建立兽用处方药管理制度,第十八条规定应单独建立处方药的购销记录、兽药处方签记录;第六章第二十八条规定兽用处方药与非处方药应分区或分柜摆放,兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。
  三是新增了兽药二维码追溯管理要求。第二章第九条规定经营场所和仓库应当具有实施兽药二维码追溯管理的设备;第四章第十七条规定应当建立兽药产品追溯管理制度,第十八条规定应当建立兽药产品追溯制度;第五章第二十五条规定兽药入库时,应及时、准确、完整地将兽药产品信息上传兽药产品追溯系统,第二十六条规定二维码扫描无法识别或信息与标签和说明书标示内容不一致的产品不得入库;第七章第三十四条规定兽药出库时,应及时、准确、完整地将出库的兽药产品信息上传兽药产品追溯系统。
  四是完善了企业记录档案管理。随着信息化技术的迅速发展,和国家对兽药二维码追溯管理要求,经营企业普遍采用手机APP或经销软件进行内部管理。为了简化兽药经营企业GSP事务性工作,第四章第十八条规定入库、出库记录可以以兽药产品追溯系统中电子数据为凭证,其他记录须留存纸质记录。

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