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农业农村部:优化兽药变更注册技术资料要求

2021-07-27 14:30:50来源:农业农村部作者:农业农村部
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    为不断深化兽药领域“放管服”改革,激发兽药行业创新发展活力,鉴于新兽药注册时已对产品稳定性进行了系统考查,农业农村部畜牧兽医局同意农业农村部兽药评审中心意见,优化变更兽药含量规格、直接接触兽药的包装材料或容器等2项变更注册申请的技术要求,即申请人在完成6个月加速稳定性试验和12个月长期稳定性试验后,可依照兽药变更注册的要求申请变更注册;经技术审查符合要求的,同意其变更注册,产品有效期可定为24个月。同时,申请人需同步提交书面承诺,明确将按照有关试验指导原则完成后续稳定性试验全部研究,并在规定时限内提交相关资料报农业农村部兽药评审中心审查。

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