关于切实做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》贯彻实施工作的通知

　　川农函〔2020〕666号
　　各市（州）农业（农牧）农村局：
　　今年，农业农村部相继发布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令2020年第3号）、无菌兽药等5类兽药生产质量管理的特殊要求（农业农村部公告第292号）、《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》实施工作安排（农业农村部公告第293号），印发了《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》（农办牧〔2020〕34号），对贯彻实施《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”）提出了明确要求。为切实做好我省新版兽药GMP贯彻实施工作，现就有关事项通知如下。
　　一、提高思想认识，高度重视新版兽药GMP实施工作
　　兽药GMP是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，自2002年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要。新版兽药GMP进一步明确了兽药生产企业的主体责任，提高了企业生物安全控制要求，引入了质量风险量化管理，从而最大限度地保证兽药产品质量，无论是硬件要求，还是软件以及人员等方面均提高了行业准入门槛，对进一步提升兽药产品质量、促进兽药行业健康发展，以及提升兽药行业管理能力等方面，都具有重要的现实意义。按照农业农村部规定，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业或生产车间，其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。实施新版兽药GMP时间紧、任务重、意义重大。各地要进一步提高思想认识，高度重视新版兽药GMP实施工作，及早谋划，狠抓落实，确保新版兽药GMP在我省顺利实施。
　　二、夯实主体责任，督促落实新版兽药GMP相关要求
　　实施新版兽药GMP，是推动兽药行业提档升级，促进兽药行业高质量发展的重要契机。各地要按照新版兽药GMP相关要求，夯实辖区兽药生产企业实施新版兽药GMP主体责任，充分发挥企业主观能动性，督促企业不等不靠、超前谋划、严格实施。
　　（一）加强员工培训，制定实施方案。要求兽药生产企业高度重视新版兽药GMP实施工作，狠抓员工培训，提高对新版兽药GMP的全面掌握。组建工作班子，根据企业自身情况，采取“请进来、走出去”等多种方式，制定出切实可行、科学合理的新版兽药GMP实施方案，实施方案应包括企业产品品种和剂型选择、生产场地规划、生产车间建造、设施设备配备、工艺路线研究，直至原辅料筛选、关键人才引进与培养等兽药生产的全过程，明确时间表和路线图。
　　（二）提升硬件改造，实现技术升级。新版兽药GMP在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。要求企业在厂房设施、设备改造时，要根据兽药产品工艺和生产管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。
　　（三）重视软件建设，强化质量管理。新版兽药GMP在软件方面，提高了企业质量管理要求。要求企业进一步完善内部质量管理体系建设，及时制订更新符合生产实际的管理体系和管理文件等。
　　三、落实监管责任，推动新版兽药GMP落地落实
　　各地要高度重视兽药监管工作，紧紧围绕新版兽药GMP实施的相关要求，严格落实全程监管责任，推动新版兽药GMP落地落实，确保兽药产品质量安全和企业生产安全。
　　（一）组织好宣贯培训。为积极推动新版兽药GMP在我省的顺利实施，助力我省兽药企业改造提升，各地要积极组织宣传活动，采取多种形式、多种措施，面向管理者、面向生产者、面向社会开展全方位宣传，营造社会氛围，确保宣传效果。各级兽药行政管理部门要带头学习新版兽药GMP，全面了解其新内容、新变化，深刻领会、及早掌握，努力提高监管能力和水平，为全省贯彻实施新版兽药GMP打牢基础。
　　（二）摸清底数，分类实施。各地要将辖区内的兽药生产企业按照正常生产、间断性生产、长期停产（连续180天以上不生产）等标准进行分类，主动与企业对接，了解企业诉求和实施新版兽药GMP的态度及进度安排，准确把握企业思想和发展方向。积极为计划继续从事兽药生产的企业顺利实施新版兽药GMP出谋划策；为计划转型的企业搞好服务，确保每一类企业都能平稳过渡。2020年9月底前，各地要将辖区内兽药生产企业落实新版兽药GMP的实施方案及时间表、路线图汇总报农业农村厅，农业农村厅将根据各地上报的情况进行综合排序，统筹安排好新版兽药GMP现场检查验收工作，防止企业“扎堆儿”申请，确保我省验收工作有序进行。
　　（三）加强过渡期兽药质量监管。各地要加强对辖区内兽药生产企业在技术改造升级期间的日常监管工作，加大监督检查频次和跟踪抽检力度，防止在过渡期内因改造和生产同步或因即将转型放松生产管理而造成兽药产品质量问题。对发现的各种违法违规行为要及时依法查处。
　　（五）加强安全生产监管。各地要加强对辖区内的兽药生产企业的安全生产监管，尤其是在新版兽药GMP技术改造期间。要督促兽药生产企业要采取安全生产保障措施，提高安全生产防护水平，加强内部安全生产管理，全面排查安全生产隐患，建立健全安全生产责任体系，切实履行安全生产主体责任。将安全生产检查工作纳入新版兽药GMP现场检查验收工作当中，对存在严重安全生产隐患的，不得推荐为合格兽药生产企业。
　　四、加强组织领导，确保新版兽药GMP顺利实施
　　（一）成立新版兽药GMP实施工作领导小组。农业农村厅成立以分管厅领导任组长，饲料兽药处、兽药监察所主要负责人为副组长的新版兽药GMP实施工作领导小组，负责全省新版兽药GMP的贯彻实施工作。各地可结合本地实际，建立新版兽药GMP贯彻实施工作协调机制，积极帮助企业争取在规划用地、税收、资金、融资信贷、环评等方面的政策支持,确保新版兽药GMP顺利实施。
　　（二）强化兽药GMP检查员和监管人员队伍建设。按照农业农村部关于新版兽药GMP实施的有关要求，严格省级兽药GMP检查员遴选、聘任和管理工作，及时调整和完善省级兽药GMP检查员库。组织开展省级兽药GMP检查员和兽药监管人员全面培训，促进其掌握检查验收标准、把握风险管控要求、统一检查验收尺度，确保兽药GMP检查验收质量。
　　（三）严格执行检查验收标准。一是严格执行农业农村部《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》要求，进一步完善检查验收工作程序，规范检查验收行为。二是按照农业农村部“全国一盘棋”的要求，首次按照新版兽药GMP验收的企业，检查组长必须从农业农村部兽药GMP检查员库组长人员中随机选派，严格验收标准，严把准入关，坚决淘汰不达标的企业。要坚持标准前后统一，坚决杜绝出现前紧后松、标准降低的情况，保证新版兽药GMP检查验收的一致性、公正性和权威性。