根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等26家单位申报的犬副流感病毒胶体金检测试纸条等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的米尔贝肟片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。发布修订后的鸡传染性支气管炎活疫苗（FNO-E55株）质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
农业农村部公告第266号中“兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病（A型）三联灭活疫苗（VP60蛋白+SC0512株+LY株）”研制单位更正为“普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、内蒙古华希生物科技有限公司”。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2020年5月18日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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犬副流感病毒胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
二类 |
（2020） 新兽药证字23号 |
4年 |
注册 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（N7a株+M41株+SZ株） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
三类 |
（2020） 新兽药证字24号 |
3年 |
注册 |
|
猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株） |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司 |
三类 |
（2020） 新兽药证字25号 |
3年 |
注册 |
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猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
二类 |
（2020） 新兽药证字26号 |
4年 |
注册 |
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猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽PO98+PA13） |
中牧实业股份有限公司、华宇生物科技（腾冲）有限公司、金河佑本生物制品有限公司、中牧智合（北京）生物技术有限公司 |
三类 |
（2020） 新兽药证字27号 |
3年 |
注册 |
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复方甘草酸苷片 |
南京农业大学、吉林大学、南京金盾动物药业有限责任公司、保定冀中生物科技有限公司、河南新感觉兽药有限公司、南京朗博特动物药业有限公司、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海信元动物药品有限公司、河北远征药业有限公司 |
四类 |
（2020） 新兽药证字28号 |
3年 |
注册 |
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过氧化氢粉 |
南京艾力彼兽药研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青岛润达生物科技有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京农业大学 |
三类 |
（2020） 新兽药证字29号 |
3年 |
注册 |
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米尔贝肟片 |
浙江海正动物保健品有限公司 |
二类 |
（2013） 新兽药证字35号 |
/ |
变更注册：增加20mg规格 |
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鸡传染性支气管炎活疫苗（FNO-E55株） |
浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、北京华都诗华生物制品有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字28号 |
/ |
变更注册：基础种子有效期变更为“冻干毒-15℃以下保存，应不超过12个月；-70℃以下保存，保存期为8年”； 生产种子有效期变更为“冻干毒-15℃以下保存，应不超过12个月；-70℃以下保存，应不超过8年”； 【贮藏与有效期】变更为“2-8℃保存，有效期为9个月；-15℃以下保存，有效期为24个月” |
特别声明
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