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大连三仪按新版GMP要求建设并顺利通过验收

2019-12-24 13:59:51来源:三仪集团企划中心作者:三仪集团企划中心编辑:bianji2
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  2019年12月22日,大连三仪动物药品有限公司顺利通过国家《兽药生产质量管理规范》修订后的“首次大考”,10ml口服溶液、100ml口服溶液、250ml口服溶液3条生产线顺利通过兽药GMP现场验收检查。
  “我们非常自豪,大连三仪顺利通过GMP验收,这是按照新版GMP要求在国内率先建设的高标准GMP车间”,三仪集团董事长江国托博士表示,“这是我们一体化服务的重要里程碑。全新的理念、全新的环境、全新的系统……让三仪优质的‘无抗’产品从这里走向全国,服务中国畜牧业健康发展!我们将继续秉承精益求精、追求卓越的精神,为全国合作伙伴提供最高质量的服务。”
  12月21日,辽宁省农业农村厅委派专家组对大连三仪新GMP兽药生产线进行动态验收,12月22日专家组完成现场验收检查。此次验收评审的专家组由辽宁省农业农村厅行政审批处王莹处长带队,省农业发展服务中心畜产品深加工部徐国荣副部长担任组长,省农业农村厅行政审批处王志学主任、省农业发展服务中心畜产品深加工部兽药监督科肖爱波科长担任评审组员,大连市农业农村局畜牧业管理与动物防疫处刘一帆副处长担任观察员共同进行验收评审。
  三仪集团董事长江国托博士、三仪集团副总裁宋晓琳、大连三仪常务副总经理邹鲲鹏、大连三仪副总经理吴磊、大连三仪兽药GMP生产车间主任张书森、大连三仪质量检验和质量控制部部长秦淑杰,以及相关部门工作人员全程参与现场验收检查工作。
  检查组按照预定的检查方案,对企业实施兽药GMP的管理情况进行了检查。涉及检查项目共192项,其中关键条款52条,一般条款140条。GMP验收专家组组长徐国荣首先现场宣读验收纪律和执行的行业政策法规,确认验收范围。
  随后,专家组对大连三仪口服溶液GMP生产线实施情况进行了严格、全面、深入、细致的现场检查。对车间、生产线、生产工艺流程、设施设备、实验动物中心、质量控制中心、库房逐一核查,并现场即时询问三仪工作人员,详细了解口服溶液生产线GMP实施的具体情况。现场核查结束后,专家组认真听取了大连三仪口服溶液GMP生产线实施情况工作汇报。在材料审查环节,专家组认真查阅了相关GMP文件和各类档案资料,并以座谈交流的形式对全体生产、检验、采购、管理人员进行了理论知识和职业素质考察,以核查三仪工作人员对口服溶液生产线GMP管理和生产过程中的法律法规、技术标准及文件管理等相关内容的掌握情况。
  专家组一致认为,大连三仪组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合设计要求;生产线工艺设计符合标准,其空间、布局与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设备齐全,主要设备通过验证;生产管理和质量管理等文件齐全,内容符合国家要求。经验收检查组讨论和综合评定,大连三仪口服溶液生产线通过兽药GMP动态验收,验收专家组在末次会议上宣读了验收检查报告,并现场举行了大连三仪口服溶液生产线GMP动态验收通过签字仪式。
  我国新版兽药GMP以欧盟GMP为基础,新标准要求企业要想拿到GMP证书,就必须实现“零缺陷”,实际上提高的门槛远不止这些,在软硬件管理上,新标准增加了许多内容,进一步提高和完善了人员、质量、生产、设备、物料和文件管理的检查项目。
  根据新版兽药GMP要求,升级后的三仪全新生产线与传统生产线相比优势巨大:1、全物料封闭系统;2、核心环节高级别、大面积净化;3、高自动化生产线。产品质量是生产出来的,而不是检验出来的。质量是源于设计的,要贯穿到质量管理、生产管理的每一个环节每一个细节,不能单单靠化验室来把关。因此,新版兽药GMP是规范行业的必然要求,也是按行业高标准监管的必须选择。
  此番大连三仪能顺利通过新GMP兽药生产线,再次体现了其多年来严把产品质量关,做“安全药、放心管用药”的坚守。
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