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农业农村部通报4家重点监控企业、56个不合格兽药产品

2018-09-06 14:12:31来源:农业农村部作者:农业农村部编辑:bianji2
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农业农村部关于2018年第二期兽药质量监督抽检情况的通报

2018年09月03日,农业农村部公布《关于2018年第二期兽药质量监督抽查情况的通报》(以下简称“通报”)。

通报指出,本期共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检2069批,合格2013批,不合格56批(见附件),合格率97.2%,与2017年第四季度(97.2%)持平,比2017年同期(97.5%)下降0.3个百分点。

从抽检环节看,生产环节抽检375批,合格354批,合格率94.4%,比2017年第四季度(98.4%)下降4个百分点;经营环节抽检1577批,合格1546批,合格率97.9%,比2017年第四季度(96.6%)提高1.3个百分点;使用环节抽检117批,合格113批,合格率96.6%,比2017年第四季度(97.6%)下降1.0个百分点。

其中,农业农村部根据重点监控企业划分原则,判定以下4家企业为重点监控企业。

(一)浙江道格凯特实业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(二)上海全宇生物科技(驻马店)动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(三)武汉诺见生物技术有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(四)重庆嘉瑞动物生化药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)。

农业农村部原文:

农业农村部关于2018年第二期兽药质量监督抽检情况的通报

为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据2018年全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,各地兽医行政管理部门依法对相关违法行为进行了查处。现将2018年第一季度兽药质量监督抽检情况通报如下。

一、监督抽检情况

经核查确认,本期共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检2069批,合格2013批,不合格56批(见附件),合格率97.2%,与2017年第四季度(97.2%)持平,比2017年同期(97.5%)下降0.3个百分点。

从抽检环节看,生产环节抽检375批,合格354批,合格率94.4%,比2017年第四季度(98.4%)下降4个百分点;经营环节抽检1577批,合格1546批,合格率97.9%,比2017年第四季度(96.6%)提高1.3个百分点;使用环节抽检117批,合格113批,合格率96.6%,比2017年第四季度(97.6%)下降1.0个百分点。

从产品类别看,化药类产品共抽检784批,合格769批,合格率97.2%,比2017年第四季度(97.8%)下降0.6个百分点;抗生素类产品共抽检831批,合格814批,合格率97.8%,比2017年第四季度(98.2%)下降0.4个百分点;中药类产品共抽检422批,合格406批,合格率96.2%,比2017年第四季度(94.3%)提高1.9个百分点;其他类产品共抽检32批,合格30批,合格率93.8%。

本期兽药抽检合格产品相关信息,请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、列为重点监控企业

根据重点监控企业划分原则,判定以下4家企业为重点监控企业。

(一)浙江道格凯特实业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(二)上海全宇生物科技(驻马店)动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(三)武汉诺见生物技术有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(四)重庆嘉瑞动物生化药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)。

三、抽检发现的主要问题

(一)产品质量方面

本期抽检,发现虽然兽药产品质量保持较高合格率,但是含量不合格的问题依然比较突出,在不合格检验项目中仍占比最大,分析原因可能与生产工艺存在问题直接相关,也有一些企业不按标准规定投料,造成含量为0或大于150%。同时,注射液可见异物检测项目不合格比例也较高,说明生产企业不按兽药GMP要求组织生产并进行检验的情况依然存在。中国兽医药品监察所抽检的标称四川劲丰生物技术有限公司的注射用头孢噻呋钠产品,在兽药包装内附带的注射用头孢噻呋钠稀释液中检出了药物成分,违法手段不断翻新。

(二)经营企业方面

部分兽药经营企业执行《兽药经营质量管理规范》(兽药GSP)不到位,未开展兽药供应商评估,未留存兽药生产企业相关资质证书、业务员委托授权书、购货凭证(发票、收据等)等相关加盖生产企业公章的证明材料;未严格执行追溯管理制度,未核实二维码追溯信息;兽药采购、验收等记录不规范等现象依然突出,不能有效证明产品合法来源。

(三)检验程序方面

各地在组织开展监督抽检工作中,部分省级检验机构未能按照我部质量监督抽检计划要求寄送不合格产品的检验报告和报送最终确认的结果。部分省级检验机构对抽检发现的假兽药,未及时报省级兽药行政管理部门进行查处,仍将结果报送中国兽医药品监察所。

四、有关查处要求

(一)对被抽样单位的处罚

各地要按照兽药管理有关规定对检验不合格的产品,清缴销毁库存产品,责令停止生产经营、召回售出产品,监督销毁并依法实施立案处罚;相关兽药生产、经营企业要经企业所在地省级兽医管理部门和经营许可证发证部门审核整改合格后,方可恢复生产经营。对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业,要责令限期整改,逾期不改正的或改正后再犯的,按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理,符合从重处罚情形的,要依法予以吊销经营许可证。

(二)对标称兽药生产企业的处理处罚

省级兽医行政管理部门和检验机构,要严格按照年初计划要求,认真履行检验结果确认和追溯调查核实工作;对提出异议并查实为标称生产企业生产的,由相关省级兽医行政管理部门对标称生产企业从重处罚。对标称生产企业对产品真实性无异议的,企业所在地省级兽医行政管理部门应及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回产品,并依法实施立案处罚;经企业所在地省级兽医行政管理部门审核认为整改合格后,方可恢复生产。

(三)其他相关要求

各地要按照原农业部公告第2071号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚,应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序,严肃查处。各级兽医行政管理部门要在案件查处完成后,依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定,及时公开案件查处信息。

兽医行政管理部门要督促兽药经营企业严格执行《兽药经营质量管理规范》和实施细则,特别是要建立并认真执行供应商评估制度,确保产品来源的真实性和可追溯。

检验机构要严格按照原农业部《关于印发〈2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划〉的通知》(农医发〔2018〕3号)要求,认真履行抽样、检验、结果确认程序,严格核对报送信息,确保准确无误。

五、兽药安全使用要求

广大养殖者要从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证;购买时要注意查看外包装的相关标识,可通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”,重点查看兽药产品批准文号、作用用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期、等信息是否齐全,也可登陆中国兽医药品监察所网站(www.ivdc.org.cn)的国家兽药基础数据库查询核实所购买兽药产品的批准信息;购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药,并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用,禁止超范围、超剂量使用兽药,并严格执行休药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全。

农业农村部   

2018年8月27日


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